सरकार ने कारोबारी सुगमता यानी ईज ऑफ डूइंग बिजनेस (ईओडीबी) को बढ़ावा देने, नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने, पारदर्शिता बढ़ाने और देश में उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों तक समय पर पहुंच की सुविधा प्रदान करने के उद्देश्य से चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में प्रमुख नियामक सुधार पेश किए हैं।

इस उद्देश्य की दिशा में, चिकित्सा उपकरण नियमावली, 2017 में हाल ही में संशोधन किया गया है ताकि चिकित्सा उपकरणों के आउटसोर्स स्टरलाइजेशन (रोगाणुनाशन) को नियंत्रित करने वाले नियामक ढांचे को सरल बनाया जा सके और नैदानिक जांच संबंधी आवश्यकताओं को हटाने के लिए मान्यता प्राप्त कड़े नियामक क्षेत्राधिकारों की सूची का विस्तार किया जा सके।

चिकित्सा उपकरण नियमावली, 2017 के नियम 44 में संशोधन को व्यापक हितधारक परामर्श के बाद अंतिम रूप दिया गया है, जिसका उद्देश्य आउटसोर्स रोगाणुनाशन सुविधाओं का लाभ उठाने वाले चिकित्सा उपकरण के निर्माताओं के लिए नियामक संबंधी अनुपालन को सरल बनाना है।

संशोधित प्रावधानों के तहत, चिकित्सा उपकरण नियमावली, 2017 के तहत वैध लाइसेंस रखने वाली किसी अन्य सुविधा के लिए उत्पादों के रोगाणुनाशन को आउटसोर्स करने वाले निर्माताओं को अब आउटसोर्स रोगाणुनाशन गतिविधि के लिए अलग से ऋण लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं होगी।

संशोधन ऐसे मामलों में एक अलग ऋण लाइसेंसिंग प्रक्रिया की आवश्यकता को समाप्त करता है, जिससे दोहराव, प्रशासनिक बोझ, अनुपालन लागत और संबंधित समय-सीमा कम हो जाती है, विशेष रूप से उन निर्माताओं के लिए जिनके पास इन-हाउस रोगाणुनाशन की सुविधा नहीं है।

संशोधित प्रावधान नई लेबलिंग आवश्यकता के कार्यान्वयन के लिए छह महीने की बदलाव अवधि भी प्रदान करता है। इससे निर्माताओं को प्रावधान लागू होने से पहले अपनी लेबलिंग, पैकेजिंग और संबंधित प्रक्रियाओं में आवश्यक बदलाव करने के लिए पर्याप्त समय मिल जाएगा।

यह सुधार आउटसोर्स रोगाणुनाशन के लिए एक आवश्यक ट्रैसेबिलिटी तंत्र को बनाए रखते हुए लाइसेंसिंग ढांचे को सरल बनाकर नियामक निरीक्षण और व्यापार करने में आसानी के बीच संतुलन बनाने का प्रयास करता है।

इस उपाय से निर्माताओं को परिचालन के संदर्भ में अधिक अनुकूलन प्रदान करने, तेज और अधिक कुशल विनिर्माण प्रक्रियाओं की सुविधा प्रदान करने और भारत के चिकित्सा उपकरण उद्योग के विकास और प्रतिस्पर्धात्मकता का समर्थन करने की उम्मीद है।

इसके अतिरिक्त, चिकित्सा उपकरण नियमावली, 2017 के नियम 63 में संशोधन किया गया है ताकि यूरोपीय संघ (ईयू) को विधेय उपकरणों के बिना चिकित्सा उपकरणों के लिए नैदानिक जांच आवश्यकताओं की छूट के लिए मान्यता प्राप्त कड़े नियामक क्षेत्राधिकारों में शामिल किया जा सके।

यह प्रावधान वर्तमान में संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्रिटेन, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और जापान को मान्यता देता है। यूरोपीय संघ के शामिल होने के साथ, यूरोपीय संघ में पहले से ही अनुमोदित पात्र चिकित्सा उपकरण छूट प्रावधानों से लाभ उठाने में सक्षम होंगे, जिससे भारत में उन्नत चिकित्सा प्रौद्योगिकियों तक रोगी की तेजी से पहुंच की सुविधा मिलेगी।

संशोधन से चिकित्सा उपकरण क्षेत्र में अंतरराष्ट्रीय नियामक संयोजन को मजबूत करते हुए आयातकों और निर्माताओं के लिए नियामक बोझ और संबंधित समय-सीमा को कम करने की भी उम्मीद है।

इन सुधारों से नियामक प्रक्रियाओं को सरल बनाने, लागत कम करने, पारदर्शिता और पूर्वानुमान बढ़ाने और भारत में उन्नत और अभिनव चिकित्सा उपकरणों की समय पर उपलब्धता की सुविधा मिलने की उम्मीद है।

ये उपाय चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और कार्यनिष्पादन के मजबूत मानकों को बनाए रखते हुए चिकित्सा उपकरण नियामक इकोसिस्टम को मजबूत करने और कारोबारी सुगमता को बढ़ावा देने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं।